为提升药品注册申报资料质量，积极推动eCTD v4.0在我国的实施，引导行业实现eCTD v3.2.2向v4.0的平稳过渡，我中心起草《eCTD v4.0指导原则》，现向社会公开征求意见。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。
邮箱：ectdfk@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年5月27日
附件：1.eCTD v4.0指导原则（公开征求意见稿）
2.eCTD v4.0指导原则附件1-受控词汇文件（公开征求意见稿）
3.eCTD v4.0指导原则附件2-eCTD v4.0 验证标准（公开征求意见稿）
4.《eCTD v4.0指导原则》起草说明
5.征求意见反馈表
eCTD v4.0指导原则（公开征求意见稿）
eCTD v4.0指导原则附件1-受控词汇文件（公开征求意见稿）
eCTD v4.0指导原则附件2-eCTD v4.0 验证标准（公开征求意见稿）
《eCTD v4.0指导原则》起草说明
征求意见反馈表
三亚圣草堂医药科技有限公司，成立于2020年9月，占地面积3000㎡，三亚“达仁堂”是由海南自由贸易港引进的大健康产业，是“天津达仁堂制药厂”直营店。
达仁堂的前身今世，乐家老铺，1723年（清雍正元年）开始承办御药，188年宫廷贡药历史，名声显赫。300多年制药经验和传承。继承了大量清朝宫廷秘方及御药制作工艺，1914年，乐达仁在今中山路创建天津达仁堂制药厂。1954年，成立达仁堂国药提炼厂，1999年，并入天津中新药业集团股份有限公司。2001年，在上海成功上市。2002年，通过国家GMP认证（生产质量管理规范）。